Ödevsel

2.4. Iso 9000′in Evrimi-revizyonlar

12 Temmuz 2007

2.4. ISO 9000′in EVRÄ°MÄ°-REVÄ°ZYONLAR

2.4.1. ISO 9000 2000 REVÄ°ZYONU

0 GiriÅŸ

0.1 Genel

Bu standart; bir organizasyonun müşteri ihtiyaçlarını karşılayabilme kabiliyetini gösteren bir kalite yönetim sistemi uygulamasını ve bu kabiliyetin iç ve dış denetimler için şartlarını belirler. Bu standart jenerik ve herhangi bir özel endüstri ve ekonomik sektörden bağımsızdır. Her tip ve büyüklükteki organizasyonlara uygulanabilir Şu belirtilmelidir ki, bu standartta yazılı olan kalite yönetim sistemi şartları, ürün ve/veya hizmete özel teknik şartları tamamlar niteliktedir. Bu standardın amacı, kalite yönetim sistemlerinin üniform bir yapıya kavuşturmak değildir. Bir organizasyonun kalite yönetim sisteminin tasarlanması ve uygulanması organizasyonun amaçları, müşteri ihtiyaçları,ürün ve/veya hizmet ve prosesleri doğrultusunda şekil alır.

Organizasyonlar bu standardın yapısına uymak için kalite yönetim sistemlerini veya dokümantasyonlarını değiştirmek zorunda değildirler. Organizasyonun kalite yönetim sistemi dahilindeki dokümantasyonu organizasyona has faaliyetlere uygun şekilde yapılandırılmalıdır. Organizasyonun gelişimi için komple kalite yönetim sistemi geliştirilmesi, ürün ve/veya hizmet için uygunluk şartlarının ötesine geçmek için rehber ISO 9004-2000 Kalite Yönetim Sistemleri-Rehber’de mevcuttur.

0.2 Proses Modeli

Şekil 2.11’de bu standartta belirlenen kalite yönetim sistemi ihtiyaçları için proses modeli gösterilmektedir. Model, bu standarttaki 4 ana element başlığının (5,6,7 ve entegrasyonunu grafiksel olarak yansıtmaktadır. Bu model komple kalite sistem proseslerini yansıttığı için, yatay ve dikey proses entegrasyonunu kapalı-çevrim döngü şeklinde göstermektedir.

Dikey çevrim için bir örnek; yönetim ihtiyaçları Yönetimin Sorumluluğu’nda (5. Element) tanımlanır; gerekli kaynakların belirlenmesi ve aktarımı Kaynak Yönetimi (6. Element) ile yapılır; prosesler Proses Yönetimi (7. Element) ile kurulur ve devam ettirilir; sonuçlar Ölçüm, Analiz ve İyileştirme (8. Element) ile ölçülür analiz edilir ve iyileştirilir. Yönetimin Gözden Geçirmesi (5.6) çevrimi tamamlar. Yatay çevrimde ise; müşterinin proses girdisinde önemli bir rolü vardır. Belirlenen ürün/hizmet bundan sonra prosese girer, değerlendirilir ve müşteri tatmini proses çıktısında ölçülür. Çıktı verileri müşteri girdilerini iyileştirmek için kullanılır ve böylece yatay çevrim tamamlanır. Alt seviye dikey ve yatay proses çevrimleri organizasyonun ana prosesleri ile birlikte şekillenir. Proses modeli prosesleri detaylı şekilde yansıtmaz. Ürün/hizmetin uygunluğunu sağlamak için gerekli kalite yönetim sistemi şartları modele yerleştirilebilir.

Şekil 1 – Kalite Yönetim Proses Modeli

0.3 Diğer Yönetim Sistemleri Disiplinleri ile Uyumluluk

Bu standart diğer yönetim sistemleri disiplinleri ile uyumlu olarak geliştirilmiştir. ISO 14000 serisi çevre yönetim sistemi standartları ile ortak yönetim sistemi prensiplerini paylaşmaktadır. Her iki seri standardın ortak konuları birlikte paylaştırılarak gereksiz tekrarlardan veya çelişen noktalardan kurtarılarak uygulanması tavsiye edilir.

Bu standart, çevre yönetimi, sağlık ve güvenlik yönetimi veya finansal yönetim gibi diğer yönetim sistemleri disiplinleri için şartları kapsamaz.

Bu standart’ta belirtilen kalite yönetim sistemi ÅŸartlarının mevcut yönetim sistemi ÅŸartlarından bağımsız bir ÅŸekilde yapılandırılması gerekmemektedir. Bazı durumlarda mevcut yönetim sistemi dokümanlarını, standardın ÅŸartlarına uydurmak mümkün olabilir. Bununla beraber, bir yönetim sisteminde deÄŸiÅŸik konuların uygulamaları, amaçlara ve ilgili gruplara göre deÄŸiÅŸir.

ISO 9001

Kalite Yönetim Sistemleri - Şartlar

1 Kapsam

Genel

Bu standart, organizasyonun uygun ürün ve/veya hizmet sağlama yeterliliğinin gösterilmesi gereken durumlarda kullanılan kalite sistem şartlarını belirler. Belirtilen şartlar, sistemin uygulamasında müşteri ihtiyaçlarının, şartlarının karşılanması veya aşılması, sürekli iyileştirme ve uygunsuzlukların önlenmesi ile öncelikle müşteri memnuniyetinin sağlanması amacına yöneliktir. Bu standart organizasyonlarda müşteri ihtiyaçlarının tüm kalite yönetim sistem proseslerinde belirlenip, müşteri memnuniyetinin sağlanmasında uygulanır. Standart prosesleri kapalı-çevrim olarak ele alır. Bu standardın şartları jeneriktir, tüm ürün kategorilerine ve her endüstri veya ekonomik sektöre uygulanabilir. Her tipte ve büyüklükte organizasyona uygulanabilir. Bu standardın tüm şartlarının uygulanması tasarlanmıştır. Fakat, bazı özel durumlarda uyarlamalar kabul edilebilir. (Bkz. 1.2.3).

1.2 Daraltılmış Kapsam ve Uyarlamalar

1.2.1 Genel

Daraltılmış kapsam ve uyarlamaların uygulanması, organizasyonu müşteri ihtiyaçlarını karşılayan ürün ve/veya hizmet sağlama sorumluluğundan kurtarmaz. Düzenleyici şartlar organizasyon için ve organizasyonun ürün ve/veya hizmetleri için bu durumda da geçerlidir.

1.2.2 Daraltılmış Kapsam - Tasarım ve Geliştirme Dahil Edilmemiş

Eğer organizasyonun ürün ve/veya hizmeti kurulmuş, oturmuş bir tasarım veya spesifikasyon ise standardın 7.3 Tasarım ve geliştirme maddesi uygulanmaz.

1.2.3 Uyarlamalar

Müşteri ihtiyaçları veya ürünün yapısı proses için tanımlanmış bazı ÅŸartları uygulanamaz kılıyorsa, bu ÅŸartlar dahil edilmeyebilir. Bu durumlar ürün ve/veya hizmetin gerçekleÅŸtiÄŸi proseslerle sınırlandırılmalıdır, bu da 7 Proses Yönetimi’nde tanımlanır.

2 Hüküm İfade Eden Referanslar

Aşağıdaki standardın içerdiği şartlar bu standardın kurallarını oluşturur. Yayın zamanında, belirtilen baskı geçerli idi. Tüm standartlar revizyona tabidirler ve bu nedenle aşağıdaki standardın son revizyonunun kullanılması teşvik edilmelidir. IEC ve ISO üyeleri geçerli ulusal standartların kayıtlarını tutarlar.

ISO 9000-2000, Kalite Yönetim Sistemleri - Kavramlar ve Sözlük.

3 Terimler ve Tanımlar

Bu standartta “ISO 9000:2000, Kalite Yönetim Sistemleri - Kavramlar ve Sözlük” te yer alan terim ve tanımlar geçerlidir.

Not 1. Standardın bu revizyonunda kullanılan tedarikçi zinciri aşağıdaki şekilde gösterilir:

Tedarikçi à Organizasyon à Müşteri

Not 2. Bu standartta “organizasyon” terimi eski revizyondaki “tedarikçi” terimi yerine, “tedarikçi” terimi ise “taÅŸeron” terimi yerine kullanılmaktadır.

4 Kalite Yönetim Sistemi Şartları

Organizasyon, ürünün ve/veya hizmetinin müşteri ihtiyaçlarına uyumu için proseslerini tanımlamalı ve yönetmelidir. Tanımlanmış proseslerin uygulamalarının bir göstergesi olarak, organizasyon bu standarttaki şartlara uygun olarak bir kalite yönetim sistemi kurmalı, dokümante etmeli ve sistemin sürekliliğini sağlamalıdır. Sistem dokümantasyonunun kapsamı uygulamasına uygun olmalıdır.

5 Yönetimin Sorumluluğu

5.1 Genel

Bu maddede ele alınan prosesler kalite yönetim sisteminin birbiriyle bağlantılı proseslerinin bir kısmını oluşturacaklardır. Müşteri odaklı yönetim prosesleri yönetimin sorumluluğunun bir parçasıdır. Üst yönetim müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin belirlendiğini ve uygulanabilir müşteri şartları haline çevrildiğini göstermelidir.

Üst yönetim ürününün ve/veya hizmetinin müşteri ihtiyaç ve şartlarına uyacağını taahhüt etmelidir. Bu aşağıdaki maddeleri kapsar, fakat bunlarla sınırlı değildir:

Müşteri şartlarının farkına vardıracak ve karşılayabilecek bir ortam meydana getirmek;

Kalite politikası ve kalite hedeflerini yayınlamak;

Bir kalite yönetim sistemi kurmak;

Yönetimin gözden geçirme toplantılarını yapmak;

Gerekli kaynakların mevcudiyetini sağlamak (Bkz. 6. Madde)

5.2 Müşteri İhtiyaçları ve Şartları

Müşterinin ürün ve/veya hizmete güvenini kazanmak için organizasyon; müşteri ihtiyaç ve şartlarını tanımlamalı ve bunları organizasyonun tanımlanmış şartları halinde sınıflandırmalıdır. Organizasyon, tanımlanmış şartların iyi anlaşıldığından ve tam olarak karşılandığından emin olmalıdır. (Bkz. 7.2.1)

5.3 Kalite Politikası

Üst yönetim kalite için politikasını belirlemeli ve bu politikanın aşağıdakileri sağladığından emin olmalıdır:

Müşteri ihtiyaç ve şartlarına uygun olması;

Organizasyonun her seviyesi için şartları karşılamayı ve sürekli iyileştirmeyi taahhüt etmesi;

Kalite hedeflerinin belirlenmesi ve gözden geçirilmesi için bir yapı oluşturması; bu yapının tüm organizasyonda bilinmesi, anlaşılması ve uygulanması;

Uygunluğu ve etkinliği açısından düzenli olarak gözden geçirilmesi.

5.4 Kalite Hedefleri ve Kalite Planlama

5.4.1 Kalite Hedefleri

Organizasyon; her uygulanabilir fonksiyonunda ve seviyesinde yazılı kalite hedefleri belirlemelidir. Kalite hedefleri kalite politikası ile tutarlı olmalıdır. Kalite hedefleri ürünlerin, hizmetlerin ve ilgili proseslerin şartları karşılayabilmesi için gerekli hedefleri içermelidir. Not. Kalite hedefleri proses yönetiminde kalite politikası ile uygulamalar arasındaki bağlardır. (Bkz. 7.1)

5.4.2 Kalite Planlama

Kalite planlama kalite hedeflerine ulaşmak için gerekli faaliyetleri belirlemelidir. Bu planlama kalite yönetim sisteminin diğer şartları ile de uyumlu olmalı ve pratiğe uygun bir formatta hazırlanmalıdır.

Aşağıdaki noktalara dikkat edilmelidir:

Kaynak, sorumluluk ve yetki tahsisi yapılmalı;

Operasyon pratiğinin oluştuğu prosesler ve özel prosedür ve talimatlar uygulanan prosesler;

Gerekli ekipman, kaynak ve becerinin tanımı ve elde edilmesi;

Kişisel hükümler içeren şartlar da dahil olmak üzere, tüm şartlar için kabul standartlarının açıklığa kavuşturulması;

Uygun doğrulama faaliyetlerinin tanımlanması;

Kalite kayıtlarına duyulan ihtiyaçlar ve hazırlanmaları;

Seçilmiş proseslerin tanımı, girdi ve çıktıların belirlenmesi.

5.5 Kalite Yönetim Sistemi

5.5.1 Genel

Organizasyon ürününün ve/veya hizmetinin belirlenmiş şartlara uygunluğunu garanti altına almak için bir kalite yönetim sistemi kurmalıdır. (Bkz. 4) Kalite yönetim sistemi organizasyonun faaliyetlerine ve büyüklüğüne adapte edilerek yapılandırılmalıdır.

5.5.2 Sorumluluk ve Yetki

Etkili bir kalite yönetimi için görevler, sorumluluklar ve yetkiler tanımlanmalı ve duyurulmalıdır.

5.5.3 Kalite El Kitabı

Kalite el kitabının hazırlanmasından üst yönetim sorumlu olmalıdır. Kalite el kitabı aşağıdakilerle sınırlı kalmamakla beraber bunları içermelidir:

Kalite politikası;

Kalite yönetim sisteminin tanımı;

Organizasyonel yapının gösterimi;

Kullanılacak sistem prosedürlerini içermesi veya referans verilmesi.

5.5.4 Sistem Prosedürleri

Sistem prosedürleri, kalite el kitabı ile birlikte, komple kalite yönetim sistemini anlatacak şekilde hazırlanmalıdır. Sistem prosedürlerinin kapsam ve detayı işin karmaşıklığına, kullanılan metodlara, işi yapan personelin beceri ve eğitim durumlarına bağlı olmalıdır.

5.5.5 Yönetim Temsilcisi

Üst yönetim, organizasyonun yürütme sorumluluğuna sahip yönetim organı içinden bir üyesini diğer sorumluluklarının yanısıra aşağıda belirlenen yetkilere de sahip olacak şekilde tayin etmelidir:

Standarda uygun olarak bir kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması ve devam ettirilmesini sağlamak.

İyileştirme için gerekli ihtiyaçlar da dahil olmak üzere, kalite yönetim sisteminin performansı konusunda üst yönetime rapor vermek.

Müşteri ihtiyaç ve şartlarının bilinmesini sağlamak.

5.5.6 Doküman Kontrolü

Organizasyon; kalite yönetim sisteminin işletilmesi için oluşturulan yeni ve revize edilen dokümanların kontrolü için sistem prosedürleri oluşturmalıdır. Dış kaynaklı dokümanlar kontrol edilmelidir. Bu prosedürler aşağıdakileri garanti altına almalıdır:

Dokümanlar yeterli olduklarına dair onaylanır.

Dokümanlar periyodik olarak gözden geçirilir, ve gerektiğinde revize edilir.

Prosesin ilgili fonksiyonel birimlerinde ilgili tüm dokümanlar bulunur.

Eski dokümanların tüm kopyaları tüm kullanım yerlerinden toplanır, yayından kaldırılır, veya kullanımı önlenmesi için kontrol edilir.

Bilgi birikimi veya yasal amaçlarla elde tutulan eski dokümanlar uygun bir şekilde belirtilir, tanımlanır.

Dokümantasyon okunaklı, revizyon kontrollü, tanımlanabilir olmalı ve düzgün bir şekilde sürekliliği sağlanmalıdır.

Not. Dokümantasyon herhangi bir formatta veya herhangi bir medya ortamında olabilir.

5.5.7 Kalite Kayıtlarının Kontrolü

Kalite kayıtları organizasyon tarafından belirlenen dokümanlardır. Şartlara uygunluğun ve kalite yönetim sisteminin etkinliğini göstermek için bulundurulmalıdırlar. Tedarikçi tarafından sağlanan kalite kayıtları kontrol altında tutulmalıdırlar. Organizasyon, kayıtların tanımlanması, toplanması, indekslenmesi, erişimi, dosyalanması, depolanması ve ortadan kaldırılması için prosedürler oluşturmalı ve bunları sürdürmelidir. Kalite kayıtlarının saklama süreleri belirlenmelidir.

5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi

Üst yönetim, belirli aralıklarla kalite sistemini etkinliği, uygunluğu ve verimliliği açılarından gözden geçirmelidir. Yönetimin gözden geçirmesi en azından aşağıda belirtilen girdilerin değerlendirilmesi ve karşılaştırmasını kapsamalıdır.

Denetim raporları;

Müsteri sikayetleri ve tatmini;

Proses raporları ve ürün uygunluk analizleri;

Var olan kalite politikası ve kalite hedeflerine göre düzeltici, önleyici ve geliştirici faaliyetlerin durumu

Yönetimin gözden geçirme faaliyeti çıktıları mümkün olduğunca aşağıdaki konularla ilgili yeni hareket planlarını ya da eskilerin revizyonunu kapsamalıdır.

Kalite yönetim sistemi

Kalite politikası ve kalite hedefleri

Proses ve ürün denetimi ihtiyaçları

Kaynakların tahsisi

Yönetimin gözden geçirmesi faaliyeti sonuçları kayıt edilmelidir.

6. Kaynak Yönetimi

6.1 Genel

Organizasyon kalite yönetim sisteminin kurulması ve sürdürülmesi ile ilgili kaynakları tanımlamalı ve sağlamalıdır. Bu kaynaklar organizasyonun yürüttüğü proses ve projelerin yönetiminde kullanılmalıdır.

6.2 İnsan Kaynakları

6.2.1 Personel Görevlendirme

Organizasyon ürün ya da hizmetin uygunluğu açısından etkisi olabilecek noktalar için öğrenim, eğitim ve tecrübe açısından yeterli personeli seçerek görevlendirmelidir

6.2.2 EÄŸitim, Nitelik ve Yetkinlik

Organizasyon;

Ürün ya da hizmetin uygunluğunun sağlanması amacıyla eğitim ihtiyaçlarını tespit etmelidir.

Bu ihtiyaçların karşılanması amacıyla gerekli eğitimlerin verilmesini sağlamalıdır.

Eğitimlerin verimli olup olmadığını sürekli olarak değerlendirmelidir

Çalışanlar yürüttükleri faaliyetlerle ilgili olarak gerekli niteliklere sahip olmalı bu amaçla eğitilmelidirler. Çalışanların yetkinlik düzeyi ulaşılan nitelikler de dahil olmak üzere gösterilebilir olmalıdır.

Not. Bu organizasyonel ve bireysel yetkinliğin geliştirilmesi için gereklidir.

6.3 DiÄŸer Kaynaklar

6.3.1 Bilgi

Organizasyon; ürün ya da hizmetin uygunluğunu sağlamak için gerekli olan mevcut bilgileri tanımlamalı ve sürdürmelidir. Bilgi yönetimi ile ilgili sistem prosedürleri bilginin bütünlüğü ve ulaşılabilirliği sağlamak üzere erişim ve koruma hususlarını kapsamalıdır.

6.3.2 Altyapı

Organizasyon; ürün ya da hizmetin uygunluğunu sağlamak için gerekli olan altyapıyı belirlemeli ve oluşturmalıdır.

6.3.3 İş Ortamı

Organizasyon, ürün ya da hizmetin uygunluğunu sağlamak için gerekli iş ortamı için insani ve fiziksel faktörleri tanımlamalı ve uygulamalıdır.

7. Proses Yönetimi

7.1 Genel

Organizasyon, hangi proseslerin müşteri ihtiyaçlarından başlayarak, tatminine yani uygun ürün ya da hizmet üretimine kadar olan süreci kapsayan bir döngü oluşturma konusunda gerekli olduklarını belirlemelidir (Bkz Şekil 2.11). Bu prosesler tanımlanırken organizasyon kalite planlama prosesi çıktılarını dikkate almalıdır (Bkz. 5.4.2.). Proseslerin verimliliğinin sağlanması için sıraları ve etkileşimleri tanımlanmalı, planlanmalı ve kontrol edilmelidir.

Organizasyon ürün ya da hizmet üretimi ile ilgili bu proseslerin yürütülmesi ve izlenmesi ile ilgili olarak sorumlular atamalıdır. Organizasyon bu proseslerin kontrol altında yürütülmesi ve bu şekilde firma kalite politikası ve hedefleri doğrultusunda üretim yapılmasını sağlar. Tüm bu prosesler için gerekli ek koşullar bu bölümün diğer kısımlarında verilmektedir.

Buna göre organizasyon:

Her bir prosesin ürün ya da hizmet koşullarının sağlanmasını nasıl etkilediğini tespit etmelidir.

Prosesin tutarlı hale getirilmesi için metotlar ve uygulamalar geliştirmelidir.

Ürün ya da hizmetin uygunluğunu sağlamak üzere prosesleri doğrulamalıdır.

Ürün ya da hizmetin uygunluğunu sağlamak için gerekli proseslerin kontrolü için metot ve kriterler belirlemelidir

Ürün ya da hizmetin uygunluğunun sağlanması ile sonuçlanmak üzere proseslerin verimli yürütülmesi için ölçüm, izleme ve sonuçların takibi konularında uygulamalar belirlemeli ve yürütmelidir (Bkz. madde

Proseslerin verimli olarak yürütülmesi ve izlenmesinin desteklenmesi için gerekli kriterleri ve bilgileri içeren proses dokümantasyonu ve kayıtları oluşturmalıdır. Bu dokümantasyon organizasyonun yapısına uygun bir formatta bulunmalı ve gerektiğinde kalite planları içinde yazılı olmalıdır.

proseslerin etkin bir biçimde yürütülmesi için gerekli kaynaklar sağlanmalıdır (Bkz. Madde 6)

7.2. Müşteri İle İlgili Prosesler

7.2.1 Müşteri İhtiyaçlarının Tanımlanması

Organizasyon; müşteri ihtiyaçlarını tanımlamak üzere bir proses geliştirmelidir.

Bu proses aşağıdaki hususları hesaba katmalıdır:

Müsterilerin ürün ya da hizmetle ilgili ortaya koyduğu koşullar

Müşteri tarafından belirtilmeyen ancak uygunluk açısından gerekli olan koşullar

Ürün ya da hizmetle ilgili olarak yasal düzenlemeleri de içeren diğer koşullar

Ürün ya da hizmetle ilgili olarak hazır bulunma, teslimat ve destek hizmetleri ile ilgili olarak ortaya konulan koşullar.

7.2.2 Müşteri İhtiyaçlarının Gözden Geçirilmesi

Tanımlanmış müşteri ihtiyaçları kendisine sağlanacak olan ürün ya da hizmetle ilgili bir taahhüt altına girmeden önce gözden geçirilmelidir (Ör. teklifin gönderilmesi, sözleşmenin kabul edilmesi) Bu gözden geçirme aşağıdaki hususları kapsamalıdır:

Ürün ya da hizmet ile ilgili müşteri ihtiyaçları açık olarak belirtilmiştir.

Müşterinin ihtiyaçları ile ilgili yazılı bir bilgi verilmediği durumlarda, kabul edilmeden önce sipariş koşulları teyit edilmelidir.

sözleşme ve sipariş koşullarının tekliflerden farklılık gösterdiği hallerde durum çözüme kavuşturulmalıdır.

Bu gözden geçirme işlemi müşteri sözleşmelerinin ya da siparişlerin değişikliği sırasında da uygulanmalıdır

7.2.3 Tanımlanan Koşulların Karşılanması Kabiliyetinin Gözden Geçirilmesi

Ürün ya da hizmet sağlanması konusunda altına girilen her tür taahhüt, sözleşme ya da tekliflerin düzeltilmesi dahil olmak üzere firmanın tanımlanan koşulların karşılanması kabiliyetinin sağlanması amacıyla gözden geçirilmelidir.

7.2.4.Müşteri İle İletişim

Organizasyon, müşteri ihtiyaçlarını karşılamak üzere gerekli irtibatı sağlamalıdır. Organizasyon aşağıdaki konularla ilgili olarak iletişim gereksinimlerini tanımlamalıdır:

Ürün ve/veya hizmetle ilgili bilgiler

Değişikliklerde dahil olmak üzere talep ve siparişlerin işlenmesi

Uygunsuzluklarla ilgili müşteri şikayetleri ve diğer raporlar (Bkz 7.6 ve 8.2.1)

Gerekli hallerde geri çağırma sistemi (Bkz 8.2.1)

Ürün ya da hizmetlerin uygunluğu ile ilgili müşterilerden alınan tepkiler

7.2.5 Müşteriye Ait Mallar

Organizasyon kendi sorumluluğu dahilinde olduğu ya da tesislerinde kullanıldığı sürece müşteriye ait mallara gerekli özeni göstermelidir. Organizasyon müşteriye ait ürün ya da hizmetlerin doğrulama, depolama ve bakımını sağlamalıdır. Kaybolan, hasar gören ya da başka bir biçimde kullanılması mümkün olmayan müşteri ürünü ya da malı kayıt altına alınır ve bu durum müşteriye bildirilir (Bkz. 7.2.4)

Not. Müşteri malı gizli bilgi ve benzeri her türlü mülkiyet hakkı anlamında kullanılmaktadır.

7.3 Tasarım ve Geliştirme

7.3.1 Genel

Organizasyon ürün ya da hizmetlerin tasarım ve geliştirme işlemlerini planlamalı ve kontrol etmelidir.

Tasarım ve geliştirme planları en azından aşağıdaki hususları kapsamalı ya da referans vermelidir.

Tasarım ve geliştirme proseslerinin aşamaları;

Gerekli geçerlilik, doğrulama ve gözden geçirme işlemleri

Tasarım ve geliştirme ile ilgili sorumluluklar

Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinde yer alan muhtelif gruplar, etkin iletişimin sağlanması ve sorumlulukların açığa kavuşturulması bakımlarından yönetilmelidir.

Planlar ve ilgili dokümantasyon:

İhtiyaç duyan personele işlerini yürütmeleri bakımından verilmelidir.

Tasarım ve geliştime süreci ilerledikçe gözden geçirilmeli ve güncellenmelidir.

7.3.2 Tasarım ve Geliştirme Girdileri

Ürün ya da hizmetin karşılaması gereken gereksinimler tanımlanmalı ve kayıt altına alınmalıdır. Bunlar; tanımlanmış müşteri ve pazar gereksinimlerini, uygulanabilir düzenleyici ve yasal koşulları, daha önceki benzer tasarımlardan türetilen koşulları kapsamalıdır. Eksik, belirsiz ya da çelişen koşullar çözüme ulaştırılmalıdır.

7.3.3. Tasarım ve Geliştirme Çıktıları

Tasarım ve geliştirme sürecinin çıktıları girdi gereksinimlerine göre doğrulama yapılabilecek bir formatta kayıt altına alınmalıdır.

Tasarım ve geliştirme çıktıları:

Tasarım ve geliştirme girdi koşullarını karşılamalı

Tasarım ve geliştirme kabul kriterlerini içermeli ya da referans vermeli

Ürün yada hizmetin güvenli ve doğru kullanım, uygulaması için karakteristikleri belirlemelidir.

Tasarım ve geliştirme çıktıları gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır.

7.3.4. Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi

Tasarım ve geliştirmenin muhtelif aşamalarında sistematik olarak proses sonuçları gözden geçirilmeli ve girdi koşullarına uygunluk araştırılmalıdır. Bu gözden geçirmede tasarımın o aşaması ile ilgili tüm bölümlerden temsilciler yer alır. Bu gözden geçirme işleminin sonuçları ve sonuçların takibi ile ilgili faaliyetler kayıt edilir.

7.3.5 Tasarım ve Geliştirmenin Doğrulanması

Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması; planlı bir biçimde tasarım çıktılarının girdilere uygunluğunun araştırılması amacı ile yapılır. Not. Tasarım doğrulaması aşağıdaki faaliyetleri kapsar:

Yeni tasarımı onaylanmış benzer tasarımlarla karşılaştırma

Test ve denemelerin yapılması

Alternatif metotlarla analiz yapılması

Tasarım süreci dokümanlarının gözden geçirilmesi

7.3.6 Tasarım ve Geliştirmenin Geçerliliği

Tasarım ve geliştirme sonucunda ortaya çıkan ürün ya da hizmetin planlanan koşullar altında müşteri ihtiyaçlarını karşılayabilme becerisi geçerlilik işlemi ile teyit edilir.

Not 1. Mümkün olduğu hallerde ürün ya da hizmetin teslimatı ya da uygulanması öncesinde geçerlilik tanımlanmış, planlanmış ve tamamlanmış olmalıdır.

Not 2. Tasarım ve geliştirme çıktılarının kısmi geçerlilik çalışması ürüne olan güvenin sağlanması için kullanım öncesi bazen gerekli olabilir. Bu tür hallerde bu çalışma aşağıdaki metotlar kullanılarak yapılır:

Diğer ilgili tarafların katıldığı gözden geçirme

Modelleme ve simulasyon çalışmaları

Ürün ya da hizmetin anahtar noktalarını içeren pilot üretim, yapım, ya da teslimat çalışmaları

7.3.7 Tasarım ve Geliştirme Değişikleri

Tasarım ve geliştirme ile ilgili değişiklikler ve modifikasyonlar belirlenmeli, kayıt edilmeli, gözden geçirilmeli ve yetkili personel tarafından onaylanmalıdır. Bu faaliyet değişiklikleri, ürün ya da hizmetin hayat çevrimi boyunca karşılaşabileceği kullanım durumlarına olan etkilerini hesaba katmalıdır.

7.4 Satınalma

7.4.1 Genel

Organizasyon; satınalınan ürün ya da hizmetlerin organizasyon koşullarına uygunluğunu değerlendirmek amacıyla satınalma proseslerini kontrol altına almalıdır. Bu proseslerin kontrolü için kullanılan metotların tip ve kapsamları satınalınan mal ya da hizmetin nihai ürün ya da hizmet üzerindeki etkisine göre belirlenir.

Organizasyon kendi belirlediği koşullara uygun ürün ya da hizmet sağlama becerisine göre tedarikçileri seçmeli ve değerlendirmelidir. Değerlendirme ve seçme yöntemi ile ilgili kriterler ortaya konmalıdır. Tedarikçi değerlendirmeleri, tedarikçi denetim kayıtları ve daha önce koşullara uygunluk sağlanıldığına dair kayıtlar tedarikçinin seçiminde ve satınalınan ürün ya da hizmete uygulanacak olan muayene ve test işlemlerinde göz önüne alınır.

7.4.2 Satınalma Bilgileri

Satınalma dokümantasyonu sipariş verilen ürün ya da hizmeti açık olarak tanımlamalı ve en azından aşağıdaki hususları içermelidir:

Ürün ya da hizmet, prosedürler, prosesler, ekipman, personel, nitelik ve onay gereksinimleri

Yönetim sistemi gereksinimleri

Organizasyon gereksinimlere uygunluk bakımından satınalma dokümanlarını göndermeden önce gözden geçirmeli ve onaylamalıdır.

7.4.3 Satınalınan Ürün ve/veya Hizmetlerin Doğrulanması

Organizasyon satınalınan ürün ya da hizmetin doğrulanması için gerekli düzenlemeleri yapar ve uygular (bkz 8.1.4) Organizasyon ya da müşterinin tedarikçi mahallinde doğrulama yapma talepleri söz konusu olduğunda; organizasyon doğrulama ile ilgili gerekli düzenlemeleri ve yöntemleri belirler ve bunları satınalma dokümanlarında belirtir.

Not. Müşteri tarafından yapılan doğrulama ne organizasyonu kabul edilebilir mal gönderme sorumluluğundan alıkoyar ne de müşterinin reddetme yetkisini elinden alır.

7.5 Üretim ve Hizmet Operasyonları

7.5.1 Genel

Organizasyon üretim ve hizmet operasyonlarını aşağıdaki yollarla kontrol eder:

Açıkca anlaşılabilir iş standartları ve talimatlarının varlığı

Uygun üretim, kurma ve hizmet ekipmanlarının varlığı ve bakımı (bkz 6.3.2)

Uygun çalışma ortamının sağlanması (bkz 6.3.3)

Uygun inceleme, muayene ve test ekipmanının gerekli hassasiyet düzeyine sahip olarak bulunması (bkz 8.2.4)

Uygun izleme inceleme ve test faaliyetlerinin yürütülmesi (bkz 8.2.2 ve bkz. 8.2.3)

Ölçme ve kontrol faaliyetleri sonuçlarına göre ürün ya da hizmet durumunun tanımlanması

Ürün ya da hizmetin serbest bırakılması ve teslimatı ile ilgili uygun metotlar.

7.5.2 Tanımlama ve İzlenebilirlik

Uygun olduğu hallerde, organizasyon ürün ya da hizmeti tüm üretim süreci boyunca tanımlamalıdır. İzlenebilirlik bir koşul olarak ortaya çıktığında organizasyon ürün ya da hizmetin tanımlanmasını kontrol etmelidir.

7.5.3 Taşıma, Paketleme, Depolama, Muhafaza ve Sevkiyat

Organizasyon proses esnasında ve son sevkiyat halinde ürün ve/veya hizmetin tanımlanması, paketlenmesi, depolanması, muhafazası, ve taşınmasının ürün ve/veya hizmetin uygunluğuna ters bir etki yapmayacağını garanti altına almalıdır. Bu bir ürünün parçaları ve komponentleri ile bir hizmetin bileşenleri için de geçerlidir.

7.5.4 Proseslerin Onayı

Organizasyon; üretim ve/veya hizmet proseslerinde çıktının ekonomik olarak sonraki izleme, muayene ve testlerle doğrulanamaması durumlarını belirlemelidir. Bu herhangi bir ürün ve/veya hizmetin kullanıma veya hizmete girdikten sonra hatasının ortaya çıkması durumunu kapsar. Bu prosesler etkinliklerini ve kabul edilebilirliklerini göstermek açısından onaylanmalıdırlar. Onay için gerekli düzenlemeler tanımlanmalı ve en azından aşağıdaki ihtiyaçlara cevap vermelidir:

Öncelikle kısıtlanacak prosesler;

Ekipman ve personelin vasıfları;

Özel prosedür veya kayıtların kullanımı.

Onaylı proseslerin, ekipmanın ve personelin kanıtları kaydedilmeli ve saklanmalıdır. Not 1. Bu tip prosesler özel prosesler olarak adlandırılırlar. Not 2. Bu tip proseslerin onayı normal üretim veya hizmet operasyonları esnasında doÄŸrulama faaliyetlerinin mümkün olmadığı durumlarda yapılır. Not 3. Proses onayının diÄŸer metodları mümkün olmadığı durumlarda prosesin geliÅŸimine 7.3′ün ÅŸartlarını uygulamak ve onayı 7.3.7 ile göstermek uygun olabilir.

7.6 Uygunsuzlukların Kontrolü

7.6.1 Genel

Organizasyon; şartlara uygun olmayan veya olmayacak ürün ve/veya hizmetleri, planlanmamış kullanımdan ve uygulamadan korumak üzere, kontrol etmeyi garanti altına almalıdır. Organizasyon ortaya çıkan problemin kapsamını ve oluşumunu tanımlamalı, kaydetmeli ve gözden geçirmelidir. Uygunsuz ürün ve/veya hizmetin kontrolünü sağlamak için düzenlemeler tanımlanmalıdır (Bkz. 8.2.1)

7.6.2 Uygunsuzluğun Gözden Geçirilmesi ve Ortadan Kaldırılması

Organizasyon uygunsuzlukları gözden geçirmeli ve yapılacak faaliyeti belirlemelidir. Uygunsuz ürün ve/veya hizmet:

Şartlara uymak üzere düzeltilmelidir,

Düzelterek veya düzeltmeden şartlı olarak kabul edilmelidir,

Alternatif bir uygulama için tekrar kullanılmalıdır,

uygunsuz olarak red edilmelidir.

Uygunsuzlukların tanımlanması, gözden geçirilmesi ve çözülmesi için sorumluluk ve yetki tanımlanmalıdır. Sözleşmede isteniyorsa belirlenen şartlara uymayan ürünün önerilen kullanımı veya tamiratı hakkında gerekli izin için müşteriye veya müşterinin temsilcisine rapor edilmelidir. Kabul edilen uygunsuzluğun ve tamiratın tanımı, gerçek durumu göstermek amacıyla rapor edilmelidir. Tamir edilmiş ve/veya tekrar işlem görmüş ürün ve/veya hizmet için doğrulama şartları belirlenmeli ve uygulanmalıdır.

7.7 Satış Sonrası Hizmetler

Organizasyonun ürün ve/veya hizmetin sevkini takiben destek hizmet sağlaması konusunda bir şart var ise, bu destek hizmetlerin verilmesi planlanan düzenlemeler çerçevesinde yürütülecektir. Bu düzenlemeler 7.1 ve 7. maddenin diğer şartları ile beraber uyumlu olmalıdır.

8 Ölçüm, Analiz ve İyileştirme

8.1 Genel

Organizasyon, ürün ve/veya hizmetlerin belirlenmiş şartlara uygunluğunu göstermek açısından ölçüm, analiz ve iyileştirme proseslerini tanımlamalı ve uygulamalıdır. Ölçümlerin tipi, yeri ve zamanlaması tanımlanmalı ve sonuçlar önemine bağlı olarak kaydedilmelidir. Veri analizi ve iyileştirme faaliyetlerinin sonuçları, yönetimin gözden geçirmesine girdi teşkil etmelidir (Bkz. 5.6).

8.2 Ölçüm

8.2.1 Sistem Performansının Ölçümü

Organizasyon, kalite yönetim sisteminin performansının ölçümü için prosesler ve bir sistem tanımlamalı ve kurmalıdır. Müşteri tatmini, sistem çıktısının birincil ölçüsü olarak kullanılmalıdır. İç denetimler ise sistemin uyumunun değerlendirilmesi için en önemli araç olarak kullanılmalıdır.

8.2.1.1 Müşteri Tatmininin Ölçümü

Organizasyon; müşteri tatmini hakkında veri toplanması ve izlenmesi için bir sistem kurmalıdır. Müşteri tatmini bilgi ve verilerini elde etmek için kullanılacak metod ve ölçüler, müşteri tatminini gözden geçirmenin frekansını tanımlamalıdır. Sistem, müşterinin ürün ve/veya hizmete güven seviyesini göstermelidir. Organizasyon iç iyileştirmeyi yerleştirmek için uygun ölçüler geliştirmelidir. Uygulanan ölçü ve kriterlerin etkinliği periyodik olarak değerlendirilmelidir.

8.2.1.2 İç Denetimler

Organizasyon, kalite yönetim sistemi ve bağlı proseslerin iç denetimlerini gerçekleştirmek üzere bir sistem kurmalıdır.

İç denetimin amacı aşağıdakileri belirlemek olmalıdır.

Kurulan kalite yönetim sisteminin bu standarda uyumu,

Kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde uygulandığının ve sürekliliğinin sağlandığının belirlenmesi.

İç denetim prosesi aşağıdakileri içermelidir:

Denetlenecek özel faaliyetlerin, alanların ve birimlerin planlanması ve çizelgelenmesi;

Denetimi yapılacak bölümden bağımsız eğitilmiş denetçi personelin atanması;

Denetimlerin yürütülmesi için tutarlı bir temelin oluşturulması.

Organizasyon iç denetimlerin sonuçlarını aşağıdakileri kapsayacak şekilde kaydetmelidir:

Denetlenen faaliyetler, alanlar ve prosesler;

Bulunan uygunsuzluklar ve hatalar;

Önceki denetim sonuçları sonrasında, yürütülen düzeltici faaliyetler, veya ürün denetimleri gibi faaliyetlerin durumu (Bkz. 6c);

İyileştirme için öneriler.

İç denetim sonuçları denetlenen bölüme bildirilmelidir. Denetlenen bölümden veya alandan sorumlu yönetim personeli bulunan uygunsuzluklarla ilgili düzeltici faaliyet açmalıdır.

Not. Kalite yönetim sistemi denetimleri ile ilgili rehber ISO 10011′de verilmiÅŸtir.

8.2.2 Proseslerin Ölçümü

Organizasyon, müşteri şartlarının karşılanması için gerekli proses ölçümleri için uygun metodlar uygulamalıdır. Ürün ve/veya hizmetin uygunluğunun oluştuğu proseslerin sonuçlarını izlemek için ölçümler kullanılmalıdır. Ölçüm sonuçları iç iyileştirmeler için fırsat oluşturmalıdır.

8.2.3 Ürün ve/veya Hizmetin Ölçümü

Organizasyon, ürün ve/veya hizmetin belirlenen şartları karşıladığını doğrulamak üzere ürün ve/veya hizmetin ölçümü için uygun metodlar uygulamalıdır. Muayene ve test faaliyetlerinin kanıtları ve kullanılan kabul kriterleri kaydedilmelidir. Kayıtlar ürün ve/veya hizmetin sevkedilmesinden, müşteriye ulaştırılmasından sorumlu onaylayan kişiyi göstermelidir. Tüm belirlenen faaliyetler başarı ile tamamlanmadan ve ilgili dokümantasyon hazırlanıp onaylanmadan, ürün ve/veya hizmet bir sonraki aşamaya geçmemelidir. Tek istisnai durum ürün ve/veya hizmetin geri çağırma prosedürleri ile serbest bırakılmasıdır. (Bkz. 2.4 d)

8.2.4 Ölçüm, Deney ve Test Ekipmanının Kontrolü

Organizasyon, ürün ve/veya hizmetin belirlenmiş şartlara uyumunu göstermek için kullandığı ölçme, deney ve test ekipmanını kontrol etmeli, kalibre etmeli, bakımını yapmalı, taşınmaları ve saklanmaları için şartları belirlemelidir. Ölçme, deney ve test ekipmanı ölçüm belirsizlikleri (doğruluk, hassasiyet) ve ihtiyaç duyulan ölçüm kabiliyetine uyumlu oldukları bilinerek kullanılmalıdır. Test ekipmanı yazılımı ürünün tasarımı ve geliştirilmesi için standartta belirtilen gerekli şartları karşılamalıdır.

Organizasyon:

Ölçüm, deney ve test ekipmanını; belirlenmiş frekansta uluslararası veya ulusal standartlara göre kalibre etmeli ve ayarlamalıdır. Standardın olmadığı durumlarda kalibrasyon için kullanılan yöntemi ve temeli kaydetmelidir;

Ölçüm, deney ve test ekipmanının kalibrasyon durumlarını göstermek için uygun bir etiket veya kayıt ile tanımlamalıdır;

Ölçüm, deney ve test ekipmanı kalibrasyon prosesleri kayıt altına almalıdır;

Kalibrasyon, ölçüm, deney ve testler için çevre şartlarının uygun olmasını sağlamalıdır;

Ölçüm, deney ve test ekipmanının kalibrasyonunu geçersiz kılacak ayarları önlemeyi garanti altına almalıdır;

Kalibrasyonu bozuk çıkan bir ekipmanla yapılan deney ve test sonuçlarının geçerliliğini doğrulamalıdır;

Kalibrasyon doğrulama sonuçlarının başarısız çıkması durumunda yapılacak faaliyeti tanımlamalıdır.

8.3 Veri Analizi

Kalite yönetim sistemi iyileştirmelerinin yapılabilmesi için uygulama verilerinin analizi yapılmalıdır. Organizasyon; iç denetimler, düzeltici ve önleyici faaliyetler, uygunsuz ürün ve/veya hizmet, müşteri şikayetleri ve müşteri tatmini sonuçlarından veri toplamalıdır.

Organizasyon aşağıdaki konularda bilgi sağlamak için elde ettiği verileri analiz etmelidir:

Kalite yönetim sisteminin etkinliği;

Proses operasyon trendleri;

Müşteri tatmini,

Müşteri şartlarına uyum.

Organizasyon, proses operasyonlarının ve ürün ve/veya hizmet karakteristiklerinin doğrulanması için veri analizinde istatistiksel tekniklere duyulan ihtiyacı belirlemelidir. Seçilen istatistiksel teknikler uygulamaya uygun olmalıdır. Organizasyon, seçilen ve uygulanan istatistiksel teknikleri kontrol etmeli ve faydalarını izlemelidir.

8.4 Ä°yileÅŸtirme

8.4.1 Düzeltici Faaliyetler

Organizasyon; uygunsuzluğun nedenini ortadan kaldırmak üzere, tekrarını önleyecek bir proses geliştirmelidir. Uygunsuzluk raporları, müşteri şikayetleri, ve diğer uygun kalite sistemi kayıtları düzeltici faaliyet prosesinin girdileridir.

Düzeltici faaliyetin sorumluları belirlenmelidir. Düzeltici faaliyetlerle ilgili prosedürler aşağıdakileri içermelidir:

Ürün ve/veya hizmet, proses, kalite yönetim sistemi uygunsuzlukları ve müşteri şikayetlerinin tanımlanması;

Uygunsuzlukların sebeplerinin araştırılması ve araştırma sonuçlarının kaydedilmesi;

Uygunsuzlukların sebeplerinin yok edilmesi için gerekli düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi;

Düzeltici faaliyetlerin uygulanması;

Yapılan düzeltici faaliyetlerin etkili, verimli olup olmadığının takibi ve kaydedilmesi.

Organizasyon sevkedilmiş ürün ve/veya hizmette herhangi bir uygunsuzluk tesbit edilmesi durumunda düzeltici faaliyet açmalıdır. Mümkünse, müşteriler durumdan haberdar edilmelidir.

8.4.2 Önleyici Faaliyetler

Organizasyon potansiyel uygunsuzlukların oluşmasını önlemek üzere bir sistem geliştirmelidir. Kalite yönetim sistemi kayıtları ve veri analizi sonuçları önleyici faaliyetlerin girdisi olarak kullanılmalıdırlar. Önleyici faaliyetlerin sorumluları belirlenmelidir.

Önleyici faaliyet aşağıdakileri içermelidir:

Potansiyel ürün ve/veya hizmet ve proses uygunsuzluklarının tanımlanması;

Potansiyel uygunsuzlukların sebeplerinin araştırılması ve sonuçların kaydedilmesi;

Potansiyel uygunsuzlukların sebeplerini ortadan kaldırmak için gerekli önleyici faaliyetin belirlenmesi;

Önleyici faaliyetin uygulanması;

Yapılan önleyici faaliyetlerin etkili, verimli olup olmadığının takibi, kaydedilmesi ve yönetimin gözden geçirmesine sunulması (Bkz. 5.6).

8.4.3 Ä°yileÅŸtirme Prosesleri

Organizasyon, kalite yönetim sisteminin sürekli iyileşmesi için bir sistem oluşturmalıdır. Bu sistem ürün ve/veya hizmet için uygun ölçü ve metodları içermelidir.

Kategori: Genel kültür